«Спутника V» не хватает на всех: Гватемала злится на Россию

Правительство Гватемалы решило обратиться за возвратом авансовых средств, выплаченных за российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» в связи с недостаточным объемом поставок препарата. Об этом сообщила глава Минздрава страны Мария Амелия Флорес во вторник, 29 июня.

«Мы просим вернуть деньги. Если у них в какой-то момент появится возможность продать [вакцины], мы оплатим их по факту поставки», — сказала она.

По словам министра, они уже направили соответствующее письмо в Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), отведя на ответ пять дней с момента его получения. По истечении этого срока гватемальское ведомство может предпринять действия юридического характера. Поставки вакцины должны быть осуществлены не позднее, чем через 20 дней с момента запроса.

Позднее РФПИ пообещали, что поставки препарата будут осуществлены в срок — одна партия будет доставлена уже на этой неделе, вторая — в начале следующей. Но это только около 400 тысяч доз вакцины, что существенно меньше законтрактованных объемов.

Согласно данным Prensa Libre, Гватемала внесла оплату в размере 80 млн. долларов за 8 млн. доз «Спутника V», однако пока получила только 150 тыс. доз. Всего планировалось закупить 16 миллионов доз. Российский препарат власти республики зарегистрировали еще в феврале. В Гватемале также применяют вакцины Moderna и AstraZeneca, поставленные по международному механизму COVAX.

На прошлой неделе глава МИД Гватемалы Педро Броло Вила прилетал в Москву, где на встрече со своим российским коллегой Сергеем Лавровым обсуждал возможность ускорить поставки новых партий «Спутник V».

Эта история явно не лучшим образом скажется на международном имидже российской вакцины, которую и так признают далеко не везде, и снизит эффективность так называемой «вакцинной дипломатии». Например, ранее Германия отказалась признавать вакцинированными от коронавируса тех, кто привился российским «Спутником V», поскольку препарат еще не допущен для использования в Евросоюзе.

Как прокомментировал этот факт «Свободной прессе» доктор медицинских наук, профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Анатолий Альтштейн, помимо политического аспекта, это связано с тем, что зарубежная система признания вакцин довольно сложная, а наши разработчики к ней не приспособлены.

«Целый ряд формальных требований, по-видимому, медленно выполняется, или вовсе не выполняется, отчего ее не регистрируют. Но это не значит, что вакцина не работает. То, что она работает — признают все», — сказал Анатолий Альтштейн.

То есть вакцина хорошая, но вот с ее производством и оформлением возникают постоянные проблемы. Еще весной СМИ писали о том, что хотя российская вакцина была готова первой в мире, взявшимся за производство четырем фармкомпаниям сначала пришлось долго добывать необходимое оборудование, и лишь потом приступать к настройке технологического процесса принципиально нового препарата. Согласно производственными планами Минпромторга в марте должно было быть выпущено свыше 33 млн. доз обоих компонентов вакцины «Гам-КОВИД-Вак», но по факту было произведено около 20 млн.

Сегодня производство вакцины ведется на семи площадках: это филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». На прошлой неделе инспекция Всемирной организации здравоохранения выявила нарушения на одной из них — на Уфимском витаминном заводе. У экспертов нашлись претензии к качеству линий розлива, а также с «соответствующей валидацией стерильной фильтрации» вакцины.

В Минпромторге заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины. Компания «Фармстандарт-УфаВИТА» уже начала устранять недочеты. После окончания работ делегация ВОЗ сможет повторно посетить объект.

Кроме того, как писал Financial Times, дефицит производственных мощностей вынудил Россию доверить производство вакцины «Спутник V» зарубежным частным компаниям. РФПИ заключил соглашения с 15 фармацевтическими компаниями из 10 стран в общей сложности на 1,4 млрд. доз «Спутника V», достаточных для вакцинации 700 миллионов человек. Суммарный объем зарубежного заказа более чем вдвое превышает количество вакцины, которое произведут фармацевты в самой России. Но еще в феврале FT указывал, что это рискованное решение, так как производителям нужно время, чтобы выйти на необходимые мощности, а, как показывает пример Гватемалы, его очень часто не хватает.

Научный руководитель НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова, академик РАН Виталий Зверев рассказал «СП», что отечественная фармакологическая промышленность оказалась не готова к такому масштабному производству вакцин, так как для этого пришлось закупать большое количество импортного оборудования и компонентов.

— Нужно понимать, что это технология масштабируется впервые, поэтому вполне естественно, что могут возникнуть проблемы. Не исключено, что где-то мог произойти сбой. Технология новая, сложная и связанная с культурой клеток, а здесь может произойти все, что угодно. Одно дело нарастить вирус в лабораторных условиях в 5−10 литрах, и другое — сделать это в промышленных масштабах.

Культура выращивается в так называемых роллерах — специальных бутылях, которые крутятся и в них создаются необходимые условия, температура и так далее. Кроме того, в вакцину входит множество компонентов. Помимо самого вируса там есть и стабилизаторы, и консерванты. Возможно, возникли перебои с одним из компонентов.

«СП»: — Наша фармакология в целом оказалась готова к производству вакцин в масштабах, достаточных не только для внутреннего производства, но и для экспорта?

— У нас очень серьезные проблемы с фармацевтической промышленностью. Мне кажется, все последние годы никто в нее особо не вкладывался. В основном вакцина производится на частных предприятиях, а не на государственных. Еще два-три года назад никто не думал, что придется производить такую вакцину в таких количествах.

Пришлось срочно и быстро закупать оборудование. И если что-то сломалось, это тоже вызывает перебои в производстве, ведь практически все это оборудование импортное. И не только оборудование. Те же роллеры, комплектующие, среды для клеток — все это импортируется. У нас такое оборудование пока не производится. Мы серьезно отстаем в фармакологии. Даже в тех отечественных системах, которые мы выпускаем, большинство компонентов импортные.

«СП»: — Такие компании, как Pfizer тоже частные, почему у нас бизнес так и не наладил собственное производство? Участие государства в развитии фармотрасли все же необходимо?

— Тот же Pfizer существует много лет, да и вообще на Западе фармакология давно находится в руках частного бизнеса. У нас же была очень хорошая фармацевтическая промышленность, и оборудование мы делали неплохое, но все это было в Советском Союзе.

Например, в нашем институте было два крупных предприятия — одно из них в Петрово-Дальнее перешло в частные руки. Что там сейчас производят, насколько хорошо — я не знаю. Во всяком случае, никакой науки там теперь точно не осталось.

Кроме того, после распада Союза мы лишились части мощностей. У нас были прекрасные химические заводы в Прибалтике, на Украине производили приборы. Все это ушло, и нужно было начинать все с начала или где-то покупать.

Лично я не вижу ничего плохого в государственных предприятиях. Раньше они всегда работали и справлялись с возложенными на них задачами, и у нас не было проблем с лекарственными препаратами. Сейчас жизнь изменилась, все перешло в частные руки, и теперь наша фармакологическая безопасность зависит от тех, кто все это приобрел.